新修订《药品管理法实施条例》发布，首次引入儿童用药品及罕见病药品市场独占期_热点

新修订《药品管理法实施条例》发布，首次引入儿童用药品及罕见病药品市场独占期

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2026-01-27 18:26:22

（来源：北京商报）

北京商报讯（记者王寅浩宋雨盈）1月27日，修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）发布。《条例》明确国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新，首次引入儿童用药品及罕见病药品市场独占期制度。

根据《条例》对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。药品上市许可持有人不履行保障药品供应承诺的，市场独占期终止。给予市场独占期的具体条件和办法，由国务院药品监督管理部门制定。

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