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李氏大药厂(00950.HK)：FDA批准《ADASUVE》的补充新药上市申请

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2026-01-27 20:14:49

格隆汇1月27日丨李氏大药厂(00950.HK)公告，公司董事会欣然宣布，《ADASUVE®》(洛沙平吸入粉剂，一种单剂量、单次使用的药械组合产品)的补充新药上市申请("补充新药申请")已于2025年12月29日获美国食品药品监督管理局("FDA")批准。

根据《美国联邦食品、药物及化妆品法》(U.S. Federal Food,Drug, and Cosmetic Act)第505(b)(2)条，获批补充新药申请授权将《ADASUVE®》的商业生产设施由加州山景城(Mountain View, California)迁往加州弗里蒙特(Fremont,California)。是项申请由原拥有人于2025年8月29日提交予FDA，其后，公司的全资附属公司Nova Pneuma Incorporated("NPI")于2025年12月收购有关资产，详情已于日期为2025年12月九日的公布内披露。

取得FDA批准后，位于加州弗里蒙特的生产设施已获授权于美国境内进行《ADASUVE®》的商业化生产。

NPI取得FDA批准，标志着集团达成关键监管里程碑，亦代表与公司首项美国制药设施收购相关的监管要求已经完成。董事会认为，是项批准支持集团策略性地基于《Staccato®》平台扩大其创新药物递送技术组合，此组合具备应用于多种适应症治疗方案的潜力，并与公司的全球扩张策略及持续致力于监管合规与药品品质的承诺相契合。

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