（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 本报记者 蒋红瑜

去年1月份，湖北省药监局启动药品检查员分级分类管理工作，评定17名医疗器械生产专家级检查员、98名医疗器械生产高级检查员。

去年4月份，北京市药监局探索以职称评审方式开展药品检查员层级评定。目前，北京市药品检查员共分为四个等级，形成金字塔形人才架构。

去年11月份，在已有80名职业化检查员的基础上，海南省药监局发布“招兵买马”公告，计划招录职业化检查员6名，进一步充实队伍力量。

各省级药品监管部门持续推进检查员队伍建设是我国药品监管能力不断夯实的一个缩影。“十四五”时期，我国药品监管部门在检查员队伍建设、智慧监管应用、加强技术支撑等方面取得实效，为人民群众用药安全提供了坚实保障。

检查员队伍建设实现新突破

职业化、专业化的药品检查员队伍是药品监管的重要力量。“十四五”期间，药品监管系统持续深化检查员队伍建设，推动检查员队伍从“建起来”向“强起来”转变。

2023年，浙江省药监局启动“尖兵领航”检查员培训计划。同时，该局注重加强基层专职检查机构建设，于2024年4月份成立全省首个县级药品检查机构——仙居县药品检查中心。该中心主任张天宇既是省级药品生产检查员，也是省级医疗器械生产检查员。多次培训的经历让他切身感受到浙江省药监局在提升检查员专业能力上的努力。

“培训涉及生物制品、人工智能医疗器械等‘高精尖’产品的检查实训，对拓展视野、提升业务能力很有帮助。”他表示，驻企实训、案例讨论等方式大大提升了学员的实战能力和风险研判水平。

湖北省药监局医疗器械审评检查中心主任许芳介绍，该中心采用“理论培训+企业实训+集中检查”等多元模式，不断提升检查员的综合能力。目前，检查员专业能力基本覆盖有源医疗器械、无源医疗器械、临床试验等范围，满足了现场体系核查和生产许可检查等需求。

全面提升检查员能力是队伍建设的重中之重，各地药品监管部门开展了多种形式的探索。近年来，重庆市药监局通过推行“师带徒”结对帮教、联合企业共建实训基地等方式，系统开展实战化演练，持续强化检查员的现场应对能力与专业判断水平；江西省药品检查员中心建立了化妆品检查员跨区域交流检查机制，组织省内不同地区的检查员开展交叉检查，打破地域局限，促进检查员之间相互学习、相互借鉴，发现自身工作中的不足，共同提升检查能力；湖南省药监局积极探索培训新模式、新方法，通过以老带新、集中实训、跟班学习、专家带教等多种方式，不断推进检查员队伍的本领能力提升……

各地药品监管部门创新队伍建设机制，不仅是一地一策的探索，更是对“进一步完善以专职检查员为主体、以兼职检查员为补充的药品检查员队伍”要求的细化落实。“十四五”时期，国家药监局大力指导各级药品检查机构合理确定队伍规模，持续充实检查员队伍；同时加强对全系统职业化专业化检查员队伍建设工作的监督和指导，确保队伍建设见实见效。

据统计，目前国家级药品（含医疗器械、化妆品）检查员共有2213人（含兼职检查员），国家级检查力量进一步充实。

智慧监管提质增效

在检查员队伍建设加快推进的同时，药品智慧监管也从“初步探索”迈向“深度融合”，药品监管部门探索应用大数据、人工智能（AI）等新技术，积极向信息化要“编制”、向智慧监管要“人员”。

“去年4月，我们已在‘龙江药监信息中心’小程序中利用DeepSeek人工智能大模型构建了药品管理法规库、中国药典数据库、行业案例共3个知识库。”黑龙江省药监局科技规划处处长刘浩表示，该局通过将相关专业知识与AI技术深度融合，着力构建一个既可解释又可追溯的智能决策支持系统，助力监管人员精准把握药品监管领域复杂问题。

湖北省药监局于去年10月份将AI技术应用在药品注册变更等级智能判定、药品企业检查要点自动生成、药品企业整改报告智能审查等10个场景，大大提高了工作效率。“相关探索的效果还不错。今年我们打算将AI技术应用在各业务系统，进一步提升监管效能。”湖北省药监局信息技术与电子监管中心副主任秦少华说。

事实上，各省级药品监管部门都在积极探索“人工智能+药品监管”——

去年5月份，江苏省药监局上线基于AI的药品智慧审评系统，实现试点审评事项效率提升30%以上，试点审评品种全流程时限缩短至以往的50%以内；同年6月份，广东省药监局在内部陆续试用AI化妆品安全评估、辅助监管的备案审查工具“粤妆评”、AI广告审查、AI投诉举报、AI“一表通查”等应用场景，助力提升监管效能；同年8月份，北京市药监局联合天津、河北、重庆、陕西等省（市）药品监管部门，共同构建药品安全风险大模型，探索出一条AI辅助药品生产环节安全风险研判和处置的新路径……

在各地积极耕耘的同时，国家层面智慧监管一盘棋布局也在深入推进。

据了解，“十四五”期间，国家药监局基本建成药品品种档案、药品上市许可持有人药品安全信用档案、医疗器械品种档案、医疗器械注册人备案人信用档案、化妆品注册人备案人信息档案等，并建立档案数据汇集机制，明确汇集范围、责任分工，有序推进档案数据汇聚与共享，监管“数字底座”越发坚实。

同时，国家药监局还大力推进各层级、各单位监管业务系统互联互通，共享共用监管信息，通过国家药品智慧监管平台综合监管门户整合国家药监局及直属单位的50个业务系统入口，对接31个省（区、市）子平台。截至目前，该平台用户2万余个，访问量达763万余次。

此外，在推行医疗器械唯一标识（UDI）方面，国家药监局完成了UDI系统建设并不断优化，为医疗器械全产业链提供“数据同源、标准统一”的产品标识数据。截至去年11月底，共采集并公开产品标识数据532万余条。