甘李药业甘精胰岛素注射液获欧盟上市许可，加速国际化布局_热点

甘李药业甘精胰岛素注射液获欧盟上市许可，加速国际化布局

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2026-01-15 05:28:25

中访网数据甘李药业股份有限公司及其欧洲子公司甘李药业欧洲有限责任公司近日宣布，其基础长效胰岛素产品——甘精胰岛素注射液（商品名：Ondibta®）已正式获得欧盟委员会（EC）的上市许可。该许可覆盖欧盟全境以及冰岛、列支敦士登和挪威，标志着公司核心产品成功进入欧洲主流医药市场。

根据公告，Ondibta®适用于治疗成人、青少年及2岁及以上儿童的糖尿病，剂型为预填充注射笔（规格：3ml:100 units/ml）。此次获批是基于公司完整的研发和申报资料，表明其产品质量、安全性和有效性符合欧盟的严格监管标准。

欧洲是全球重要的糖尿病药物市场。国际糖尿病联盟数据显示，2024年欧洲地区20-79岁糖尿病患者约达6560万人，相关医疗支出高达1.93千亿美元。目前，该地区的甘精胰岛素市场主要由原研药企赛诺菲主导，其相关产品2024年在欧洲销售额约为8.19亿欧元。甘李药业产品的获批，将为欧洲市场带来新的竞争选择，有望提升药品可及性。

甘李药业在公告中披露，截至2025年9月30日，公司在甘精胰岛素项目上累计投入研发费用约9.36亿元人民币。此次获批是公司国际化战略的关键里程碑，不仅证明了其研发与注册能力获得国际权威机构认可，也为公司未来在欧洲市场的销售拓展奠定了坚实基础。不过，公司也提示，产品在欧洲市场的实际销售情况将受到市场需求、竞争环境、政策变动等多重因素影响，存在不确定性。

此次获批预计将增强投资者对公司全球化发展前景的信心，并对其长期业绩增长构成潜在利好。

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