药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,成都闻泰医药科技有限公司的一项在健康参与者中评价食物对CX11片剂的药代动力学影响的开放、随机、多次给药、两周期、双交叉的1期研究已启动。临床试验登记号为CTR20260056,首次公示信息日期为2026年1月14日。
该药物剂型为片剂,用法为口服,在剂量滴定阶段,参与者将每日服用一次,剂量每周递增一次至120 mg。交叉阶段服药剂量为200mg,共两个给药序列,每个给药序列包含两个为期一周的周期分别为固定的饮食状态(餐后或空腹),用药约5周。本次试验主要目的为评价高脂饮食对CX11片剂在健康参与者中的药代动力学(PK)特征的影响,次要目的为评价健康参与者在空腹及餐后状态下口服CX11片剂的安全性和耐受性。
CX11(VCT220)片为化学药物,适应症为成人伴随超重/肥胖的高血压患者的血压控制。超重/肥胖高血压指体重超标同时血压高于140/90mmHg,症状有头晕、头痛等,诊断靠多次血压测量,控制体重和血压是治疗关键。
本次试验主要终点指标包括CX11在血浆中的药代动力学参数:AUC0 - 24h、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、AUC0 - t等;次要终点指标包括将通过不良事件(AE)、生命体征、体格检查、12导联心电图(ECG)和临床安全性实验室检查来监测安全性。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数32人。
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