麓鹏制药洛布替尼片启动III期临床适应症为套细胞淋巴瘤_热点

麓鹏制药洛布替尼片启动III期临床适应症为套细胞淋巴瘤

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2026-01-13 18:39:37

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广州麓鹏制药有限公司的一项对比洛布替尼单药和研究者选择的BTK抑制剂治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的随机、开放标签、多中心、III期临床研究（PRIME研究）已启动。临床试验登记号为CTR20260122，首次公示信息日期为2026年1月13日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，剂量为150mg/日，每日一次，持续用药。本次试验主要目的是比较洛布替尼单药与研究者选择的BTK抑制剂治疗复发或难治性MCL患者的无进展生存期（PFS），次要目的是比较其他有效性指标及安全性。

洛布替尼片为化学药物，适应症为套细胞淋巴瘤。套细胞淋巴瘤是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，由淋巴系统中的B淋巴细胞恶变而来，表现为淋巴结肿大、发热、盗汗等，诊断依靠病理活检。

本次试验主要终点指标包括由独立评审委员会（IRC）评估的PFS；次要终点指标包括由研究者评估的PFS、由IRC和研究者分别评估的ORR、CR率、DOR、TTP、OS及不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数394人。

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