南京融捷康RC1416注射液启动II期临床适应症为中重度哮喘_热点

南京融捷康RC1416注射液启动II期临床适应症为中重度哮喘

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2026-01-13 18:38:51

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京融捷康生物科技有限公司的一项评估RC1416注射液在成人中重度哮喘患者中有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20260025，首次公示信息日期为2026年1月13日。

该药物剂型为注射剂，用法为皮下注射，首次给药后300mg或400mg，每2周给药一次，共计给药12次。本次试验主要目的为评估RC1416注射液在成人中重度哮喘患者中的初步疗效，为III期临床试验设计和给药方案提供依据，同时评估其对患者肺功能、哮喘控制和生活质量的影响、安全性、PK、PD特征、免疫原性特征。

RC1416注射液为生物制品，适应症为中重度哮喘。哮喘是一种慢性气道炎症性疾病，中重度哮喘症状更严重，如频繁喘息、气促、胸闷或咳嗽，尤其在夜间或清晨发作。诊断依靠症状、肺功能检查等。

本次试验主要终点指标包括支气管扩张剂使用前FEV1绝对值较基线的变化值；次要终点指标包括重度哮喘急性发作年化发作率、FEV1绝对值较基线的变化值等多项有效性和安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数195人。

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