（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

设备是药品生产的“硬件”，是确保产品质量的基础。制药企业应对这些“硬件”进行控制和管理，确保其稳定、受控，进而保证产品质量。本文介绍质量系统中设备管理的重要要素，包括用户需求、调试、确认、校准管理、维护管理、使用和清洁、退役管理等内容。

用户需求

用户需求文件是对设备进行设计加工及后续测试的依据。企业在制定用户需求文件时应考虑法规、安装、功能、文件等方面的要求，同时应考虑药品本身的特点及工艺要求。

调试

设备调试包括验收阶段涉及的供应商工厂的验收测试和用户工厂的验收测试。常见检测项目如下。

——安装和文件检查。设备到货的完整性及供应商提供的文件；电气安装（测量仪器、传动装置、过程控制系统、安全装置、报警装置等）；机械安装（部件的标识、尺寸、安装和调整、配置、紧固度、排空能力、焊接材料、管路斜度等）。

——校准。确定关键仪表或仪表回路，以及校准范围和允许最大误差范围。

——建立必要的规程。如维护的规程。

——功能测试。每个单独组成部分的功能（如果适用）；根据功能标准检查完整系统的功能（包括过程控制系统、数据采集和监控系统、可编程的逻辑控制器等）；检查操作的技术范围和限度。

——根据用户需求检查系统的性能。

调试主要是针对工程和机械的检查和测试，应由供应商和用户的工程技术人员完成。

确认

确认贯穿设备完整的生命周期，是最重要的因素。

校准管理

药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）对设备校准的一般要求、计划、量程范围、计量标准器具、标识、记录等方面作出规定。

制药企业的质量管理体系中应具备校准系统，以确保测量、控制、分析用的仪器、仪表、设备的准确性。校准应按照批准的书面规程（如校准计划、校准方法等）执行；校准计划以及校准方法等应经过必要的审核和批准。

如果校准测试出现误差超出范围的情况，应按照偏差管理程序进行充分调查，并评估该情况对于产品质量的影响。评估产品应包括自前次校准测试合格后生产加工的所有产品和批次。出现偏差的仪表可能需要进行相应调整并再次校准。

所有的校准活动都必须进行记录，记录应按照药品GMP要求管理和存档。

校准活动可由企业工程技术人员、法定计量检定机构或具备资质的第三方执行。外部校准文件均应经过企业的专业技术人员审核和评估。

仪表等校准状态应通过标识（如标签）清晰显示，以便于操作人员检查。标签内容可包括仪表的名称、编号、下次校准日期等信息。

维护和维修管理

按照药品GMP要求，制药企业应具备系统维护操作规程，确保设备处于受控状态。所有维护活动均应按照书面规程执行，不能对产品质量产生不良影响。

设备维护主要包括预防性维护和维修。

预防性维护是指根据批准的书面规程，在设备操作阶段定期进行的保养、检查等活动，目的是减少故障发生的可能性。

新设备或设备变更均应进行评估，并根据评估结果制订或修改预防性维护计划。设备的预防性维护计划应包括设备名称、设备编号、负责部门或人员、具体的维护内容、每项维护的时间周期（频率）等。

预防性维护计划应由工程技术部门制订，并经过质量部门批准。企业应定期对预防性维护计划进行回顾及评估，任何针对预防性维护内容的调整都需要经过批准。

预防性维护的频率应根据用途、经验、供应商的建议等进行风险分析后确定。

当出现未按照批准的预防性维护计划执行的情况时，应根据偏差或异常事件的处理流程进行调查、评估，并在必要时采取纠正或预防措施。

维修是指当设备出现故障或发现存在故障隐患时采取的纠正性措施，主要包括维修以及部件更换等。所有设备维修操作都应事先得到批准。维修后，应评估设备的“确认”状态，在评估完成之前应禁止设备使用；必要时应进行再确认。

设备维护和维修活动完成后，应进行必要的清洁（或灭菌），确保维护活动不会对后续生产操作以及产品质量造成影响。所有维护和维修活动都必须进行记录并存档。

使用和清洁

按照药品GMP要求，企业应对设备的使用、清洁和状态标识进行管理，确保规范使用、管理设备。

企业建立的设备操作标准程序，应包含以下内容：对设备的名称、部件、用途、基本结构、工作原理作出描述；对设备操作涉及各类屏、盘、键、钮等功能作详细描述；对操作步骤和内容作细化描述，并明确每一步作业应达到的状态；操作注意事项，如参数设置点、劳动保护、安全事项等。

企业建立的设备清洁规程，应包含以下内容：清洁消毒剂的选择及使用要求；上一批次标识、印记残留的去除；预冲洗方式；清洗及消毒方法的详细描述；干燥方式；存放条件及期限。

退役管理

企业应有书面规程确保设备在退役前经过必要的回顾和评估，以保证设备在“停止服役”这一时间点前的“确认”状态，其中包括安装状态、关键功能、维护、校准等。

设备退役时应重点关注相关文件和记录的保存，尤其是电子记录；同时，应确保记录存档周期内可读。

其他管理要素

当设备出现故障或异常情况影响产品质量时，应立即停止使用该设备，并加贴明显“停用”标识，根据偏差管理程序进行处理。

对产品质量可能产生影响的设备，应通过变更控制系统。所有变更（如改造、系统升级等）都应经过必要的评估和批准。

[摘编自中国医药科技出版社出版，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写，高天兵、郑强主编的《药品GMP指南（第2版）》系列丛书《质量管理体系》分册]