明慧医药注射用MHB009C启动Ⅰ期临床 适应症为晚期恶性实体瘤
药物临床试验登记信息显示，明慧医药（杭州）有限公司的注射用MHB009C在晚期恶性实体肿瘤患者中的I /II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20255142，首次公示信息日期为2026年1月8日。
该药物剂型为注射用冻干制剂，规格为100mg/瓶，用法用量有0.8mg/kg组、1.6mg/kg组、2.4mg/kg组等，均为静脉滴注，按方案规定使用。本次试验I期主要目的是评价MHB009C在晚期恶性实体肿瘤中的安全性及耐受性；II期主要目的是评估MHB009C在部分晚期恶性实体瘤患者中的疗效。
注射用MHB009C为生物制品，适应症为晚期恶性实体瘤。晚期恶性实体瘤是指癌细胞已侵犯周围组织或发生远处转移的实体肿瘤，症状因肿瘤类型而异，常见有疼痛、消瘦、乏力等。诊断依靠影像学检查、病理活检等。
本次试验主要终点指标包括I期剂量递增阶段不良事件/严重不良事件的发生率和严重程度、剂量限制毒性的发生情况、最大耐受剂量；II期适应症扩展阶段根据RECIST 1.1标准评价的ORR、DCR、DoR、PFS、总生存期等。次要终点指标包括I期剂量递增阶段药代动力学参数、产生抗MHB009C抗体的受试者比例、抗肿瘤疗效；II期适应症扩展阶段AE、SAE等相关指标及血浆总抗、ADC及游离毒素的浓度。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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