药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京药捷安康生物科技有限公司的一项评价TT-00420片对比化疗用于既往经一线系统性治疗后复发或进展的、携带FGFR2融合/重排或突变的、手术不可切除的晚期或转移性肝内胆管癌患者的疗效与安全性的随机对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20255200，首次公示信息日期为2026年1月8日。

该药物剂型为片剂，用法用量为起始剂量10 mg QD（5 mg/片，2片）口服给药，连续服用。本次试验主要目的为评估TT-00420片单药对比化疗在既往一线系统性治疗经治复发或进展的、携带FGFR2基因融合/重排或突变的、手术不可切除的晚期或转移性肝内胆管癌患者中的无进展生存时间。次要目的为评估总生存时间等其他疗效指标、对比安全性和评估药代动力学特征。

TT-00420片为化学药物，适应症为晚期或转移性胆管癌。胆管癌是指源于肝外胆管包括肝门区至胆总管下端的胆管的恶性肿瘤，早期多无症状，中晚期可出现腹痛、黄疸、消瘦等。诊断依靠影像学检查（如CT、MRI）及病理检查。

本次试验主要终点指标为IRC评估的PFS（RECIST v1.1）；次要终点指标包括OS、研究者评估的PFS、IRC与研究者评估的ORR、DOR、DCR、不良事件的发生类型及严重程度和群体药代动力学。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数138人。

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