（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

“过去一年，重庆集成推进改革，攻克了很多药品监管改革的全新课题，办成了很多助推发展的实事好事。”重庆市药监局党组书记、局长陈地龙感叹。

谈起改革举措，陈地龙如数家珍：争取国家药监局10余项专属支持政策，制定助推药械研发和临床转化12条改革措施……令他尤为振奋的是，重庆医药产业创新再获突破，2025年有9个创新药获批临床试验，4个创新药提交上市申请，细胞治疗创新药实现了“零”的突破。

改革过程中，各地结合实际培育优势、放大优势。

海南省药监局党组书记、局长冀铁军表示，海南聚焦“海南特色与制度集成”，以“真研转化”和“政策升级”驱动产业创新。2025年通过博鳌乐城真实世界数据应用试点辅助获批上市品种的数据再增加5个，累计达到22个。离岛免税化妆品电子标签试点覆盖90%以上免税主体，为全国推进化妆品电子标签试点工作提供“海南经验”。

不少省份在化妆品方面发力。吉林省药监局党组成员、副局长付兆峰介绍，该省凭借中药材资源禀赋，加大力度支持利用特色植物资源开发化妆品新原料研究，2025年实现了3个新原料备案，其中，“人参半乳糖醛酸寡糖”为省内特色植物人参来源的化妆品新原料。

善作善成，监管提质增效

高水平安全是高质量发展的前提。保安全守底线、促发展追高线一体统筹、同步推进，是药监部门的共识。

“我们紧盯重点环节，严守药品安全底线，2025年度浙江省药品安全公众满意度达到91.2的历史高分。”浙江省药监局党组书记、局长王状武介绍，该局加大监管力度，持续强化企业落实主体责任，排查化解风险隐患。2025年，浙江省级药、械、化监督抽检合格率分别达99.8%、99.6%、99.8%。王状武特别提到，该局聚焦高风险领域和产品，保持打击药械化违法犯罪高压态势。据悉，2025年，浙江省查办违法案件3348件，有3起案件入选国家药监局典型案例，查处了全国首起化妆品境外备案人违法案件。

这是药监部门真抓实干、强化监管的一个缩影。过去一年，各省级药监部门既落实国家药监局统一部署，也做好“自选动作”。

据悉，湖北省药监局纵深推进“三清”专项行动，构建全链条风险防控体系。在药械研发环节开展“备案清查”，对临床试验机构严格检查；在药械生产环节开展“清源行动”，对重点产品全覆盖检查；在药品经营环节开展“清流行动”，严打非法渠道购进药品等行为。

吉林深入开展药品经营环节“清源”行动，全省共检查药品经营单位10350家。该局还积极应用国家药监局触发式追溯监管模块，对发现的风险信号，及时组织排查风险企业和涉及药品的上下游流向。

为了提升监管效能，药监部门不断健全机制、提升能力。

产业集聚省份加强监管技术支撑。比如，北京着力强化检验检测能力建设，全国首个疫苗检验单体建设项目——北京市疫苗检验中心已投入使用，医疗器械标准检验能力覆盖医用机器人、人工智能、生物医用材料等前沿技术领域。

纵观全国各地，不仅大数据、人工智能等技术手段在药品监管中的应用更加广泛，各地也采取行之有效的做法，突破监管资源和能力瓶颈。

重庆市药监局着力实施检查员能力提升工程，还率先探索检查员一体化调派改革，执法检查能力得到锻造重塑。“我们通过系统智能‘派单’与上市前后合并检查，最终实现‘综合查一次’，年均现场检查频次下降22%，隐患问题发现率不降反增。”陈地龙说道。

海南省药监局将药品安全深度融入封关压力测试体系。冀铁军解释道，海南聚焦“风险防控与安全底线”，坚持和完善“三级联动”风险防控机制，在每季度组织开展局内风险会商的基础上，定期代表省药安办组织相关成员单位、市县药监部门开展风险会商，闭环管理“封关运作药品风险清单”，同时对药品安全责任落实不力的市县药监部门进行约谈，进一步压实责任。

锐意进取，聚力谱写新篇

2026年是“十五五”开局之年。新征程号角吹响，新使命勇毅笃行。如何落实好本次会议精神，确保“十五五”开好头、起好步？多位省级药监局负责人分享了他们的思路。

与会代表普遍认为，要立足地方药品监管实际和产业发展现状编制地方药品安全“十五五”规划。“吉林省药监局将通过专题调研、征求意见、专家论证等，科学制定目标、谋划项目、细化措施，为地方药品安全监管强化顶层设计。”付兆峰表示。

会议强调全力保障药品高水平安全。

“浙江省药监局将以深化药品监管全过程改革为牵引，织密织牢药品安全防护网，推动药品安全治理体系和治理能力现代化。”王状武如是说。

湖北省药监局已初步谋划重点。潘年松提及，该局将全面推进国际药品检查合作计划（PIC/S）现场迎检评估，加强药械化重点品种、重点环节、重点区域监管，提升疫苗批签发与药械检验能力，拓展“人工智能+药品监管”创新应用，提升智慧监管水平。

对支持医药产业发展提质增效，不少省份也有谋划。

“我们将持之以恒守好药品安全底线，与此同时，坚持寓服务于监管，助推医药产业高质量发展。”上海市药监局党组成员、副局长郭术廷表示，上海生物医药产业新技术、新企业“两多”，对此，该局将积极承担国家药监局赋予的改革试点任务，及时跟进新技术、新业态、新模式，加强前瞻性调研和跨前服务，有的放矢将服务企业工作向创新链前端延伸，以深化改革、创新制度的思路和办法，形成监管和服务生物医药企业的政策措施。

“河南省药监局将坚持法治思维、开放心态，进一步完善工作体制机制，深入实施改革提标、监管提效、服务提质、能力提升‘四项工程’。”田文才说。

中药材产业是云南的发展重点，张志刚介绍，该局将助力中药材产业提质。例如，对接云南省“十五五”中药材产业发展规划，推动中药材GAP建设信息化、智能化。此外，该局还将推动培育重点产业集群，比如，推动高端医疗装备、生物材料等领域的项目培育和产业链拓展，建立科研项目前置服务与“产学研”沟通渠道，精准指导企业产品上市或变更申报。

新的征程、新的憧憬，药监人将干字当头、锐意进取，奋力谱写药品监管事业新篇章。