（来源：求实药社）

1 月 5 日，NMPA 官网显示，爱科百发申报的丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊（研发代号：AK0901，商品名：爱智达）获批上市。2025 年 4 月，该药已被 CDE 纳入优先审评，用于治疗 6 岁及 6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）。

AK0901 是全球首款且目前唯一含有速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂，是针对 ADHD 患者的 Best-in-Class 创新治疗药物。该药作用于大脑神经递质的多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，增加其在突触间的浓度，从而提高神经递质的传递效率，改善 ADHD 症状。

2021 年 3 月，AK0901 已在美国获批上市（海外商品名：Azstarys），是 FDA 近 20 年来首款批准的哌甲酯类药物，通过速释+缓释组分复方设计，为临床有效性、安全性、耐受性带来了全方位的升级。

相较于单药缓释制剂，AK0901 的双相释放的独特 PK 特征，更贴近 ADHD 患者从「晨间起床-白天工作学习社交-晚间课外作业/工作-入睡」的全天需求，不仅适合 6 岁及以上的学龄儿童和青少年，同样也适合成人的 ADHD 患者，同时可以减少多次服药带来的依从性和影响睡眠的问题。

2021 年 12 月，爱科百发与 Commave Therapeutics 达成一项总金额为 1.055 亿美元的授权合作，获得了 AK0901 在大中华区的家开发、生产及商业化权利。

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2025 年 3 月，爱科百发宣布 AK0901 在国内用于 ADHD 的 III 期临床研究已顺利完成。这项研究由首都医科大学附属北京安定医院和北京大学第六医院共同牵头全国 8 家临床试验中心开展，旨在评估 6~12 岁 ADHD 儿童受试者口服 AK0901 的有效性、安全性和耐受性。

研究结果显示，AK0901 在试验中达到主要终点和关键次要终点，与安慰剂相比在所有访视点上均取得了具有统计学意义的显著改善。

据统计，我国儿童青少年 ADHD 患病率为 6.4%，患病人数超过 2300 万，但目前可用于 ADHD 治疗的药物种类有限。哌甲酯多年来在国内外指南共识中都推荐作为儿童、成人 ADHD 患者的一线治疗选择，自 2000 年上市以来是临床使用最广泛的药物。AK0901 作为第三代哌甲酯类药物，创新的复方制剂设计直击临床痛点，此次获批成为国内首个兼具快速起效与长效控制的 ADHD 治疗药物，填补临床空白，成为患者治疗的首选。