药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，合肥科大生物技术有限公司和国药集团国瑞药业有限公司的枸橼酸西地那非注射液在中国动脉型肺动脉高压（PAH）患者中受试制剂枸橼酸西地那非注射液静脉给药与原研枸橼酸西地那非片剂口服给药的药代动力学（PK）、药效学（PD）比较研究的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255234，首次公示信息日期为2026年1月4日。

该药物剂型为注射剂，用法用量为10mg，TID（间隔8h），静脉给药（15min），连续给药7次。本次试验主要目的是评估在PAH患者中单次、多次给药后枸橼酸西地那非注射液和枸橼酸西地那非片的药代动力学（PK）特征；次要目的是评估在PAH患者中单次、多次给药后枸橼酸西地那非注射液和枸橼酸西地那非片的药效学（PD）特征和安全性。

枸橼酸西地那非注射液为化学药物，适应症为成人肺动脉高压（PAH，WHO第1组）。肺动脉高压指肺动脉压力升高超过一定界值的一种血流动力学和病理生理状态，症状有呼吸困难、乏力、头晕等，诊断依靠超声心动图、右心导管检查等。

本次试验主要终点指标包括西地那非的Cmax、AUC（0 - 8h）；西地那非的Cmax,ss、AUC0 - τ（试验过程）。次要终点指标包括西地那非的Tmax、Kel、t1/2等；N - 去甲基西地那非的Cmax、AUC、Tmax、Kel、t1/2等（0 - 8h）；西地那非的Tmax,ss、Kel、t1/2等；N - 去甲基西地那非的Tmax,ss、Kel、t1/2等；不良事件、严重不良事件、生命体征、生物标志物等（试验过程）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数24人。

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