武汉东信他达拉非片启动生物等效性试验 适应症为勃起功能障碍及合并良性前列腺增生
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，武汉东信医药科技有限责任公司的他达拉非片在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20255189，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 29 日。
该药物剂型为片剂，用法为空腹条件下，口服 240ml 水送服，单次给药，一次 1 片，每周期一次，两周期分为两序列交叉给药。本次试验目的是考察受试制剂与参比制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。
他达拉非片为化学药物，适应症为治疗勃起功能障碍及勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。勃起功能障碍指阴茎持续不能达到或维持足够勃起以完成满意性生活；良性前列腺增生是老年男性常见疾病，表现为尿频、尿急、排尿困难等，通过直肠指检、超声等诊断。
本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）以及 Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 30 人。
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