贵州联盛药业洛索洛芬钠贴剂启动生物等效性研究适应症为骨关节炎、肌肉痛等_热点

贵州联盛药业洛索洛芬钠贴剂启动生物等效性研究适应症为骨关节炎、肌肉痛等

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2025-12-26 12:33:32

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，贵州联盛药业有限公司的洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20255169，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 26 日。

该药物剂型为贴剂，规格为 100mg/贴（10cm×14cm），用法为贴敷，单次给药。本次试验主要目的是对受试制剂洛索洛芬钠贴剂进行空腹给药人体生物等效性试验，评价其与参比制剂在空腹给药条件下的生物等效性；次要目的是观察健康受试者外用受试制剂和参比制剂的安全性。

洛索洛芬钠贴剂为化学药物，适应症为骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。骨关节炎是关节软骨退变损伤疾病，症状有疼痛、僵硬、活动受限；肌肉痛多因劳损、拉伤等引起；外伤肿胀疼痛是机体对损伤的反应。

本次试验主要终点指标包括洛索洛芬和代谢产物反式 - OH 体（活性代谢物）的 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括洛索洛芬和代谢产物反式 - OH 体（活性代谢物）的 Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap，以及生命体征、12 导联心电图检查、体格检查、实验室检查和不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 40 人。

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