华兴会计师事务所近日就广州迈普再生医学科技股份有限公司（以下简称“迈普医疗”）发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金申请的审核问询函相关问题出具专项核查意见，重点就标的资产产品抽检不合格、经销模式、销售费用等事项进行了详细说明。核查结果显示，标的资产此前因产品抽检不合格受到的行政处罚不构成重大不利影响，相关会计处理符合会计准则规定。

产品抽检不合格系偶发失误 已完成整改

根据核查意见，2024年6月，国家药监局对标的公司生产的血栓抽吸导管（型号TAC5F135S）进行抽样检验，发现产品化学性能中的紫外吸光度项目不符合技术要求。该批次产品生产于2024年1月31日，共25根，其中仅1根销售出库，涉及销售收入0.60万元。标的公司在得知检测结果后，立即于2024年7月26日通知客户停止销售或使用该批次产品，并于8月7日完成全部1根已售产品的召回工作。

广州市黄埔区市场监督管理局于2024年10月10日作出行政处罚决定，认定该批产品“紫外吸光度”不符合相关技术要求，违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定，对标的公司处以罚款16.95万元。核查显示，不合格原因主要为生产人员操作失误，在涂层工序生产时错误选择工艺参数程序号，导致产品涂层长度出现偏差；同时，标的公司此前将紫外吸光度项目设定为年度周期检验项目，未能在出厂前发现该问题。

标的公司对召回产品的会计处理符合《企业会计准则第14号--收入》规定，具体分录为：借主营业务收入6,000元、库存商品1,068.77元、应交税费-销项税780元；贷应收账款6,780元、主营业务成本1,068.77元。

同型号产品销售占比低 整改措施获监管认可

专项核查显示，该型号血栓抽吸导管在报告期内销售占比极低。2023年度销售13根，金额5.71万元，占营业收入比例0.48%；2024年度销售0根；2025年1-5月销售26根，金额8.53万元，占营业收入比例0.45%。报告期内其他产品未出现类似抽检不合格情况。

针对该事件，标的公司已采取多项整改措施，包括修订涂层工序作业指导书、增加涂层长度检验标准、将紫外吸光度项目改为逐批检验，并于2024年12月5日获得国家药监局批准的产品技术要求变更注册。广州市黄埔区市场监督管理局已确认标的公司积极完成整改，后续主管部门抽查未再发生产品不合格情形。

会计师认为，标的公司现有生产工艺、技术水平及安全生产措施能够确保产品质量与安全性。该行政处罚低于《医疗器械监督管理条例》规定的最低处罚标准，不属于重大行政处罚，未对标的公司经营及市场声誉产生重大不利影响。

经销模式以买断式为主 终端销售真实

核查意见显示，标的公司采用买断式经销模式，报告期内前十大经销商主要分布在河南、上海、浙江等地，2025年1-5月对前十大经销商销售金额合计853.52万元，主要销售通路类和治疗类产品，毛利率介于54.32%至69.98%之间。主要经销商包括山南市利康医疗器械有限公司、河南达健医疗科技有限公司、河南耀世科技有限公司等，终端客户均为医院，包括河南省人民医院、周口市中心医院、郑州大学第二附属医院等。

标的公司建立了完善的经销商管理制度，对经销商选取标准、批准程序、新增及退出管理等作出明确规定。经销商选取需满足工商税务注册、具备有效医疗器械经营资质等条件，2024年和2025年1-5月新增经销商分别为90家和41家，退出经销商分别为38家和57家，主要因未达销售任务或违反合同条款导致。

会计师通过函证、实地走访、视频访谈等方式对经销收入进行核查，2023年至2025年1-5月函证覆盖率分别为80.60%、82.21%和81.95%，回函确认金额占比分别为91.55%、98.71%和100%。同时，对主要经销商对应终端医院进行了实地走访，确认产品实现终端销售，不存在向经销商压货、提前确认收入情形。

集采中标带动销量增长 毛利率稳中有升

报告期内，标的公司积极参与各省集采，主要产品远端通路导管、神经血管导丝等先后在河南、江苏等省份中标。以河南区域为例，远端通路导管2023年4月首次中选，集采后销量增长显著，中标后月均销量较中标前增长941.41%。尽管集采导致产品单价下降，但销量大幅增长带动毛利总额上升，2023年至2025年1-5月综合毛利率分别为52.79%、54.16%和61.88%，呈稳步上升趋势。

截至2025年5月，标的公司已拥有境内已获授权发明专利4项、实用新型专利11项，员工总人数109人，其中技术研发人员23人，占员工总数的21.10%。主要产品包括神经血管导丝、血栓抽吸导管、远端通路导管等，报告期内营业收入分别为1,189.20万元、2,418.90万元和1,876.10万元，呈现快速增长态势。

会计师认为，标的公司收入确认政策符合企业会计准则规定，报告期内经销收入真实、准确、完整，终端销售具备真实性，相关核查程序及比例能够支持核查结论。

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