国家药监局批准首个用于腱鞘巨细胞瘤治疗一类创新药_热点

国家药监局批准首个用于腱鞘巨细胞瘤治疗一类创新药

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2025-12-23 19:09:46

（来源：经济日报）

转自：经济日报

记者从国家药品监督管理局获悉，国家药监局已通过优先审评程序批准贝捷迈（盐酸匹米替尼胶囊）用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。

贝捷迈是一款巨噬细胞集落刺激因子-1受体抑制剂，也是国内首个获批用于TGCT治疗的一类创新药。TGCT，既往又称色素沉着绒毛结节性滑膜炎，是一种罕见的局部侵袭性肿瘤，可导致受累关节出现进行性加重的肿胀、僵硬及活动功能受限。

贝捷迈此次获批是基于全球Ⅲ期MANEUVER的研究结果。该结果已在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布。

北京积水潭医院骨与软组织肿瘤诊疗研究中心主任牛晓辉教授表示，中国很多TGCT患者长期面临着治疗困境 ——除手术外，缺乏其他的治疗选择。而对于肿瘤复发或无法手术切除的患者，手术治疗也难以满足其需求。“基于全球MANEUVER研究的积极结果，贝捷迈在中国获批意味着临床医生有机会为患者提供疗效确切且耐受性良好的系统性治疗方案，为这一难治性疾病治疗带来了进展。”

“TGCT引发的疼痛与活动受限，会影响患者的日常生活，给他们带来了巨大的精神压力。”蔻德罕见病中心创始人、主任，瑞鸥公益基金会创始人、秘书长黄如方表示，随着贝捷迈在中国获批，这一类系统性治疗方案能够有效控制肿瘤进展、缓解症状，也让患者看到了希望。（经济日报记者吴佳佳）

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