证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2025-048

江苏亚虹医药科技股份有限公司

关于公司董事会秘书正式履职的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于2025年10月29日召开第二届董事会第十九次会议，审议通过了《关于聘任高级管理人员的议案》，董事会同意聘任陈宝华先生担任公司董事会秘书，由于陈宝华先生尚未取得上海证券交易所颁发的科创板董事会秘书任职培训证明，暂由其作为财务负责人代行董事会秘书职责，对陈宝华先生董事会秘书职务的聘任将于其取得相关证明后正式生效。具体内容详见公司于2025年10月30日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《江苏亚虹医药科技股份有限公司关于选举第二届董事会职工董事及聘任高级管理人员的公告》（公告编号：2025-040）。

近日，陈宝华先生参加了上海证券交易所科创板上市公司董事会秘书任职培训，并已取得了董事会秘书任职培训证明。公司已按相关规定将陈宝华先生的董事会秘书任职资格提交上海证券交易所备案。陈宝华先生自取得科创板上市公司董事会秘书任职培训证明之日起正式履行公司董事会秘书职责。

陈宝华先生的联系方式如下：

联系方式：021-68583836

传 真：021-68585281

邮 箱：securities@asieris.cn

联系地址：上海市浦东新区东育路221弄前滩世贸中心（三期）B栋19F

特此公告。

江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会

2025年12月22日

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2025-047

江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于

APLD-2304申报欧洲医疗器械注册获接收的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品APLD-2304于近日向欧盟公告机构（BSI Group The Netherlands B.V.）提交了医疗器械注册申请材料，并获得欧盟公告机构接收，后续尚需通过欧盟公告机构的审评、审批后方可上市销售。本次APLD-2304医疗器械注册申请递交获接收事项，对公司近期业绩不会产生重大影响。由于产品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下：

一、产品基本情况

产品名称：APLD-2304

申请事项：欧盟CE医疗器械注册申请

申请人：上海亚虹医药科技有限公司

产品类别：Class IIa

二、产品情况介绍

APLD-2304是公司针对膀胱癌诊断及随访监测的使用场景和需求，研发的世界上首款便携式一次性蓝光膀胱软镜。在欧美国家的临床实践中，膀胱癌诊断与随访普遍采用白光膀胱镜，存在扁平状生长或周缘较小早期膀胱癌被忽略，导致膀胱癌检出率低、复发率高的情况。公司开发的APLD-2304与蓝光显影剂结合形成一套膀胱癌诊断药械组合解决方案，提高膀胱癌的检出率，降低了膀胱癌患者的复发率，并且通过便携式、柔性、无菌和一次性使用的技术设计理念，让医生使用更加方便，患者手术过程更加舒适，且可以降低患者交叉感染的风险。

由于老龄化及吸烟率较高，欧洲膀胱癌年新发病例较高，年新发病例超13万人（Global Cancer Observatory (WHO)）。由于膀胱癌具有高复发特性，患者的术后长期随访（Surveillance）构成了最大的临床需求缺口。凭借蓝光显影技术在识别微小病灶和原位癌方面的优势，APLD-2304在膀胱癌患者监测市场具备极高的应用潜力。

三、风险提示

根据产品注册相关的法律法规要求，医疗器械产品在欧盟公告机构注册申请获接收后，尚需通过欧盟公告机构的审评、审批后方可上市销售。本次APLD-2304医疗器械注册申请材料提交并获欧盟公告机构接收事项，对公司近期业绩不会产生重大影响。

医疗器械产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，产品的前期研发以及产品从研制、临床评价报批到投产的周期长、环节多，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，监管机构审核进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会

2025年12月22日