药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南千金湘江药业股份有限公司的非奈利酮片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20255048，首次公示信息日期为2025年12月19日。

该药物剂型为片剂，规格为10mg/片，用法用量为每周期1片，单次给药。本次试验主要目的为考察受试制剂与参比制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；次要目的为评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

非奈利酮片为化学药物，适应症为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。2型糖尿病相关慢性肾脏病是糖尿病常见并发症，由长期高血糖损伤肾脏血管所致，症状有蛋白尿、水肿等，诊断依靠血糖、肾功能检查等。

本次试验主要终点指标包括给药后24h的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F；次要终点指标包括首次给药至试验结束的不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、临床症状、生命体征测定结果、12 - 导联心电图和体格检查结果。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数76人。

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