药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司/合肥瀚科迈博生物技术有限公司的评价HK010注射液在PD - L1表达CPS≥1晚期实体肿瘤患者中的有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254818，首次公示信息日期为2025年12月12日。

该药物剂型为注射剂，规格为100mg（5mL）/瓶。用法用量为PART1：15mg/kg；PART2：10mg/kg、15mg/kg；PART3：待定，每3周给药1次，每周期第1天用药，治疗期24个月。本次试验主要目的为评价HK010注射液用于PD - L1表达CPS≥1晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性和有效性，探索Ⅲ期临床试验给药剂量；次要目的为评价其药代动力学和免疫原性特征；探索性目的包括探索血液生物标志物表达、肿瘤组织PD - L1表达与药物PK特征、疗效的关系。

HK010注射液为生物制品，适应症为晚期实体肿瘤。晚期实体肿瘤指癌细胞已扩散到身体其他部位的恶性肿瘤，症状因肿瘤类型而异，常见有疼痛、消瘦、乏力等。诊断依靠影像学检查、病理活检等，治疗方法有手术、放化疗、靶向治疗等。

本次试验主要终点指标包括PART1阶段第一个用药周期（21天）内的剂量限制性毒性（DLT）事件；所有治疗组在治疗过程中出现的不良事件（AE）的数量、严重程度以及持续时间；独立影像评估委员会（IRC）根据RECISTv1.1和iRECIST标准评估的客观缓解率（ORR）。次要终点指标包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS），客观缓解率（ORR）；PK参数；免疫原性。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数86人。

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