海南获批试点
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2025-12-12 00:41:29

　　□记者 林道亨  

　　本报讯 国家药监局于12月9日批复同意海南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。海南省药监局成为全国首批同时取得药品补充申请和境外生产化学药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省级药监局。

　　获批试点资格后，海南省药监局可为辖区内药品重大变更及境内责任人的境外生产化学药品重大变更，在申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务，需要核查检验的补充申请技术审评时限将由200个工作日缩短为60个工作日。这一政策的落地，将为我省医药产业革新与技术迭代开辟“快车道”，为解决企业急难愁盼的问题铺好“奠基石”。

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