河北会商医疗器械临床试验风险_热点

河北会商医疗器械临床试验风险

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2025-12-09 08:46:19

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

本报河北讯（记者常锐博）近日，河北省药监局组织召开河北省医疗器械临床试验机构监督检查风险会商会。会议总结了今年河北省医疗器械临床试验机构监管工作情况，部署下一阶段重点工作。

会上，河北省药品职业化检查员总队南、北片区分别汇报了今年医疗器械临床试验机构监督检查情况，重点围绕备案条件合规性、试验流程规范性、质量管理控制有效性、数据可追溯性等分析检查中发现的风险隐患。与会人员结合《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，围绕风险隐患成因、影响范围及控制措施等展开研讨，就缺陷问题闭环整改、机构分级分类管理等提出风险防范与化解措施。

会议要求，提升风险会商质效，精准识别共性问题与个性问题，增强风险处置靶向性；规范检查工作流程，统一检查标准与尺度，确保现场检查工作的科学性、公正性和有效性；提升检查工作质量，深入开展“检查+普法”融合式监管，实现检查方案精准、组织实施有序、现场核查深入、整改指导到位。

会议明确了下一阶段重点工作。明年，河北省医疗器械临床试验监管工作将重点强化风险隐患快速响应，深化风险防范化解，加强监管能力建设，推进监管科学研究。

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