（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

“监管部门清晰地看到我国化妆品产业繁荣背后存在的问题。深化化妆品监管改革的新政策紧紧围绕高质量发展、高水平安全、高效能治理、高标准开放，在保持政策连续性的同时，积极回应产业发展需求，提出一系列监管改革举措，具有深远意义。”广州环亚化妆品科技股份有限公司质量安全负责人、副总裁陈亮表示。

持续提升能力

“近年来，药品监管能力建设持续发力，监管能力不断提升。”邵蓉说道。

过去五年，从国务院办公厅印发针对药品监管能力建设的专门文件，到药品监管各方面改革稳健推进，加强药品监管能力建设一以贯之。监管法规制度体系从立柱架梁到“精装修”，审评、检查、检验检测和监测评价的机构建设、人才队伍建设持续加强，药品智慧监管应用深化……药品监管能力提升有力推动监管提质增效。

我国也在药品监管国际化征程上留下一个个坚实足迹。

2022年8月23日，世界卫生组织（WHO）在官方网站宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估并表示祝贺：“由于中国是疫苗生产国，这项成就对全球疫苗供应是极其重要的一步，也是中国公共卫生的重要一步。它将为人们带来更多质量可靠的疫苗，拯救世界各地的生命。”

这已是我国第三次通过疫苗NRA评估。此次评估距离上次评估已经过去了8年，其间，不仅WHO升级了评估标准，我国药品监管体系也发生了深刻变革，产品全生命周期监管有诸多新制度、新实践。此次通过评估，彰显了我国疫苗监管体系与国际标准的对标以及监管能力和水平的提升。

国家药监局副局长成功当选全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席，国家药监局连任国际人用药品注册技术协调会（ICH）管委会成员，国家药监局积极推进加入药品检查合作计划（PIC/S）并成为正式申请者……回望过去五年，药品监管国际化的前进步伐更加坚实，背后是中国药监与国际的深入接轨：

近年来制修订的药品监管法规，普遍体现出立足我国产业发展现状、借鉴国际监管经验的特点；我国已经采纳实施了全部ICH指导原则，并在国际视野下参与监管规则的制定，我国与发达国家和地区药品监管机构的技术要求趋于一致；我国医疗器械标准化工作迈上新台阶，不仅标准数量突破2000项，实现各专业技术领域全覆盖，与国际标准一致性程度也超过90%。

中国已高频连接国际、深入接轨国际，这为医药领域创新产品和先进技术“引进来”“走出去”提供了有力支持。中国医药深度融入全球医药产业链、创新链，更多新技术、新产品、新业态在酝酿、发展。

“监管能力建设并非一劳永逸，而是一项长期工作。尤其是随着医药产业业态发展变化，对药品监管能力的要求也在不断变化。”邵蓉认为，药品监管科学研究是监管部门主动应对新形势、新挑战，持续提升监管能力的有力抓手。

回望“十四五”，国家药监局大力发展药品监管科学，以前瞻性视野，在重要领域部署重点项目，一系列监管新工具、新标准、新方法加快形成、深化应用。

全面深化药品监管改革持续推进，在迎面而来的“十五五”时期，改革成色必将更足。