华海制药瑞舒伐他汀钙片启动生物等效性试验 适应症为血脂异常症
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江华海制药科技有限公司的瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254775，首次公示信息日期为2025年12月3日。
该药物剂型为片剂，用法为单次口服1片，用药时程为空腹/餐后单次给药，每周期单次口服1片，共给药2个周期。本次试验主要目的是观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性；次要目的是观察两种制剂在中国健康受试者中的安全性。
瑞舒伐他汀钙片为化学药物，适应症为经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制的血脂异常症，包括原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常症、纯合子家族性高胆固醇血症等。血脂异常指血液中脂质水平异常，可能无明显症状，也可引发头晕、黄色瘤等，诊断依靠血脂检测。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0 - t / AUC0 - ∞；生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数64人。
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