苑东生物(688513.SH)：全资子公司硕德药业通过美国FDA现场检查
创始人
2025-11-27 18:10:12

格隆汇11月27日丨苑东生物(688513.SH)公布,近日，硕德药业收到美国FDA出具的两份现场检查报告，硕德药业以零缺陷（no 483）通过了上述现场检查。涉及产品：盐酸纳洛酮鼻喷剂，FDA FEI：3018360274。

本次检查是公司全资子公司硕德药业第二次接受美国FDA 现场检查，也是硕德药业鼻喷剂生产线首次接受 FDA 现场检查。本次检查通过，表明硕德药业在生产管理质量体系、合规运营等方面符合美国FDA的要求，有利于加快公司已申报美国ANDA产品的获批进度，加快公司国际化战略的落地实施。

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