烟台创和生物LPM7100328胶囊启动I期临床 适应症为子宫内膜异位症、辅助生殖防提前排卵、前列腺癌雄激素去势治疗
创始人
2025-11-27 12:41:53
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，烟台创和生物科技有限公司的一项在健康女性受试者中全面评价食物对LPM7100328胶囊药代动力学特征影响的单中心、随机、开放、单次给药、交叉、多周期研究已启动。临床试验登记号为CTR20254600，首次公示信息日期为2025年11月27日。
该药物剂型为胶囊，用法用量为口服，一次一粒，于D1、D8、D15、D22单次给药。本次试验主要目的是评价不同餐食状态及进餐间隔对绝经前健康女性受试者单次口服LPM7100328胶囊40mg药代动力学特征的影响；次要目的是评价其安全性影响。
LPM7100328胶囊为化学药物，适应症包括子宫内膜异位症、辅助生殖技术中防止提前排卵、需要雄激素去势治疗的前列腺癌。子宫内膜异位症指内膜细胞生长在子宫外，常见症状有痛经、月经异常等；辅助生殖防提前排卵可保障取卵；前列腺癌雄激素去势治疗可抑制肿瘤进展。
本次试验主要终点指标包括药代动力学指标Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括药代学指标AUC_%Extrap、T1/2、Tmax等，以及安全性指标生命体征、体格检查等较基线的异常改变，不良事件、严重不良事件及发生率。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数24人。
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