药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，天津华域药业有限公司的评价人脐带间充质干细胞注射液（HYstem - 001）在特发性肺纤维化（IPF）患者中的安全性、耐受性和初步有效性的开放性临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254455，首次公示信息日期为2025年11月26日。

该药物剂型为注射剂，规格为1×10^7 cells/mL，1mL/支，用法用量分为低剂量组（5×10^7 cells/人）、中剂量组（1×10^8 cells/人）、高剂量组（2×10^8 cells/人），用药时程为单次给药。本次试验主要目的为评价人脐带间充质干细胞注射液在特发性肺纤维化患者中单次和多次给药的安全性和耐受性，为后续临床研究推荐合适的细胞治疗剂量；次要目的是评价其有效性；探索性目的是评价其药代动力学、免疫原性及生物标志物相关特征。

人脐带间充质干细胞注射液为生物制品，适应症为特发性肺纤维化。特发性肺纤维化是一种病因不明的慢性进行性纤维化性间质性肺炎，主要症状有进行性呼吸困难、干咳等。诊断依靠高分辨率CT等检查。

本次试验主要终点指标包括第一阶段给药后28天内的与人脐带间充质干细胞注射液治疗相关的不良事件发生率及严重程度；第二阶段给药后24周内常规安全性检查异常值较基线的变化、治疗相关的不良事件发生率及严重程度、肿瘤标志物较基线的变化。次要终点指标包括两个阶段给药后24周内常规安全性检查异常值较基线的变化、治疗相关的不良事件发生率及严重程度、肿瘤标志物较基线的变化，以及给药后不同时间点用力肺活量、一氧化碳弥散量、6分钟步行试验、圣乔治呼吸问卷、呼吸困难评分、胸部HRCT评分较基线的变化和治疗后首次发生IPF急性加重的时间。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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