药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江海昶生物医药技术有限公司的HC016脂质复合物注射液（HC016-DP）在晚期或复发性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254445，首次公示信息日期为2025年11月26日。

该药物剂型为注射剂，用法为瘤内注射给药，按剂量组设计QW给药4次，之后Q3W给药。本次试验分三个阶段，各阶段有不同的主要和次要目的，如确定单药或联合用药的MTD/RP2D、评估PK特征、安全性和耐受性及有效性等。

HC016脂质复合物注射液为化学药物，适应症为晚期或复发性实体瘤。实体瘤是指机体器官组织出现的异常肿块，晚期或复发时症状多样，如疼痛、乏力等。诊断依靠影像学、病理检查等，治疗常需综合手术、放化疗等手段。

本次试验主要终点指标包括首次给药后21天内的剂量限制性毒性（DLT）；首次用药开始后至末次给药后28天内或者新的抗肿瘤开始前（以先发生者为准）研究过程中发生的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；整个试验周期的最大耐受剂量（MTD）/Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）。次要终点指标包括整个试验周期研究者评估的ORR、iORR、DoR、iDoR、DCR、iDCR、PFS、iPFS、OS和DepOR；药代动力学特征（Cmax、Tmax、T1/2、AUC0 - t等）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。

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