横琴新创益F-02-2-Na片启动I期临床适应症为高尿酸血症和痛风伴高尿酸血症患者_热点

横琴新创益F-02-2-Na片启动I期临床适应症为高尿酸血症和痛风伴高尿酸血症患者

创始人

2025-11-21 18:42:03

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广东横琴新创益生物医药有限公司、湘北威尔曼制药股份有限公司、广州新创意生物医药有限公司的F-02-2-Na片在成年受试者中的I期临床试验研究已启动。临床试验登记号为CTR20254649，首次公示信息日期为2025年11月21日。

该药物剂型为片剂，规格为50mg，用法用量为每周期口服1片，用药时程为两周期。本次试验主要目的为评估成年受试者单次口服F-02-2-Na片后的药动学特征和安全性；次要目的包括评估食物对其药代动力学特征的影响，评估单次口服后的效应及探索尿酸排泄相关指标等。

F-02-2-Na片为化学药物，适应症为高尿酸血症和痛风伴高尿酸血症患者。高尿酸血症是因嘌呤代谢紊乱或尿酸排泄减少致血尿酸升高，可无症状，也可引发痛风，表现为关节剧痛、红肿。痛风伴高尿酸血症则痛风症状更明显。诊断主要靠检测血尿酸水平。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞等药代动力学参数，以及体格检查、生命体征等安全性检查；次要终点指标包括首次给药后4天的sUA和血清肌酐，尿尿酸和尿肌酐。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内为12人。

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