南京正大天晴盐酸特泊替尼片启动生物等效性试验适应症为携带MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌_热点

南京正大天晴盐酸特泊替尼片启动生物等效性试验适应症为携带MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

创始人

2025-11-21 12:41:13

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京正大天晴制药有限公司的盐酸特泊替尼片人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254488，首次公示信息日期为2025年11月21日。

该药物剂型为片剂，用法为口服给药，每次1片，每周期单次给药。本次试验主要目的为研究受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下单剂量口服给药时的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性，并评估健康研究参与者单剂量口服给药受试制剂和参比制剂的安全性。

盐酸特泊替尼片为化学药物，适应症为用于治疗携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。非小细胞肺癌是常见的肺癌类型，症状有咳嗽、咯血、胸痛等。诊断依靠影像学和病理检查，此类突变患者治疗选择有限。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t和AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2z等，坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查值、心电图、胸片检查结果。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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