药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京诺博特生物科技有限公司的去氧胆酸注射液在中国颏下脂肪堆积过多人群中皮下脂肪层注射治疗的随机、盲法、平行、阳性对照的I期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253271,首次公示信息日期为2025年8月20日。
该药物剂型为注射剂,用法为皮下注射,在计划治疗区域内给予受试者浓度为10 mg/mL的去氧胆酸注射液,每个注射点皮下注射0.1 - 0.2 ml注射液,每两个注射点间隔1.0 - 1.5cm,受试者每次治疗至多接受10ml注射液,每两次治疗间隔时间为28天,至多接受6次治疗。本次试验主要目的为评价去氧胆酸注射液在中国颏下脂肪堆积过多人群中皮下脂肪层注射治疗的安全性;次要目的为评价其药代动力学特征及临床疗效。
去氧胆酸注射液为化学药物,适应症为成年人颏下脂肪中度至重度凸起或丰满外观改善。颏下脂肪堆积多由脂肪代谢异常、遗传等因素导致,表现为下巴下方脂肪增多、外观臃肿,一般通过体格检查和影像学检查(如超声、MRI)评估。
本次试验主要终点指标包括评价所有不良事件的发生情况、特定不良反应发生情况、实验室检查和生命体征等指标、颏下皮肤松弛度、疼痛视觉模拟评分,评价时间为注射治疗当天及注射治疗后第1周;次要终点指标包括后续治疗期和随访期内上述指标的评价,以及临床医生和受试者报告的颏下脂肪评定量表评分改善比例、超声和MRI证实的颏下脂肪体积减少比例等,评价时间为末次治疗后4周、12周等。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数40人。
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