南通联亚盐酸文拉法辛缓释片启动生物等效性试验适应症为抑郁症及广泛性焦虑障碍_热点

南通联亚盐酸文拉法辛缓释片启动生物等效性试验适应症为抑郁症及广泛性焦虑障碍

创始人

2025-08-19 18:56:39

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南通联亚药业股份有限公司的盐酸文拉法辛缓释片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253354，首次公示信息日期为2025年8月19日。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服，每周期单剂量给药1次，每次1片。本次试验旨在研究单次餐后口服南通联亚药业股份有限公司研制、生产的盐酸文拉法辛缓释片（75 mg）的药代动力学特征；以Trigen laboratories, LLC经销的盐酸文拉法辛缓释片（75 mg）为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。

盐酸文拉法辛缓释片为化学药物，适应症为抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。抑郁症以显著而持久的心境低落为主要特征，可能出现情绪低落、兴趣减退等症状；广泛性焦虑障碍则表现为过度且难以控制的担忧。诊断主要依据症状表现及精神检查。

本次试验主要终点指标包括给药后72h的AUC、Cmax；次要终点指标包括给药后72h的Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F；整个试验期间任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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