中国生物制药(01177)：LM-302“CLDN18.2 ADC”纳入突破性治疗药物程序_热点

中国生物制药(01177)：LM-302“CLDN18.2 ADC”纳入突破性治疗药物程序

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2025-08-19 17:15:09

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中国生物制药(01177)发布公告，集团全资附属公司礼新医药科技(上海)有限公司(礼新医药)自主研发的创新药LM-302“CLDN18.2 ADC”已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序(BTD)，用于联合PD-1单抗一线治疗CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌。

LM-302是一款潜在同类首创(first-in-class)的靶向CLDN18.2的抗体偶联药物(ADC)，已在胃癌、胰腺癌和胆道癌患者中观察到临床疗效，且Claudin 18.2低表达和PD-L1低表达的患者也有临床获益。

2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，礼新医药公布了LM-302联合PD-1单抗治疗胃癌的最新研究数据：在41例疗效可评估的患者中，ORR为65.9%，DCR为85.4%。CLDN18.2 ≥25%的患者32例， ORR为71.9%，DCR为96.9%。研究结果显示，LM-302联合方案在CLDN18.2阳性患者中具有良好的抗肿瘤活性且安全性可控。

LM-302目前正在中国开展Ⅲ期临床试验，用于治疗经二线及以上系统治疗后进展的CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌。此次纳入突破性治疗药物程序，有望加速LM-302的上市进程，尽早为更多CLDN18.2阳性胃癌患者带来创新治疗选择。

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