药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，齐鲁制药有限公司的QLH12016联合新型内分泌治疗在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、多中心的Ib/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253297，首次公示信息日期为2025年8月18日。

该药物剂型为胶囊，规格有25mg、100mg，用法为口服，一天一次；联合的醋酸阿比特龙片剂型为片剂，规格250mg/片，用法为口服1000mg，一天一次。本次试验主要目的为评价QLH12016联合新型内分泌治疗在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性，确定II期试验推荐剂量；评估其在晚期前列腺癌受试者中的前列腺特异性抗原50缓解率和客观缓解率。

QLH12016胶囊为化学药物，适应症为晚期前列腺癌。晚期前列腺癌指癌细胞已扩散至前列腺外，症状可能有排尿困难、血尿、骨痛等。诊断依靠前列腺特异性抗原检测、影像学检查等，治疗手段包括内分泌治疗、化疗等。

本次试验主要终点指标包括Ib期评价QLH12016联合新型内分泌治疗在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性，确定II期试验推荐剂量；Ⅱ期评估QLH12016联合新型内分泌治疗在晚期前列腺癌受试者中的前列腺特异性抗原50缓解率和客观缓解率。次要终点指标包括Ib期评估QLH12016联合新型内分泌治疗在晚期前列腺癌受试者中的药代动力学特征和初步疗效；Ⅱ期评估QLH12016联合新型内分泌治疗在晚期前列腺癌受试者中的其他有效性终点和安全性。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数62人。

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