拓领博泰TollB-001片启动II期临床适应症为类风湿关节炎_热点

拓领博泰TollB-001片启动II期临床适应症为类风湿关节炎

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2025-08-18 12:48:26

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京拓领博泰生物科技有限公司的评价TollB - 001片在中重度活动性类风湿关节炎患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253314，首次公示信息日期为2025年8月18日。

该药物剂型为片剂，规格有50mg、200mg，用法用量为按不同剂量组给药，每天1次，口服，用药时程为每天给药，共4周。本次试验主要目的为评价TollB - 001片在中重度活动性RA患者中的安全性；次要目的为评价其药代动力学（PK）特征和初步疗效；探索性目的为评价其药效动力学（PD）特征和生物标志物。

TollB - 001片为化学药物，适应症为类风湿关节炎。类风湿关节炎是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病，主要症状为关节疼痛、肿胀、畸形，诊断依靠临床表现、实验室检查及影像学检查。

本次试验主要终点指标包括筛选至试验结束期间不良事件（AE）发生情况、实验室检查、体格检查、生命体征、常规十二导联心电图等的异常情况；次要终点指标包括给药各访视点多项有效性指标及首次给药后和多次给药后PK特征。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数24人。

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