湖南欧拉医药艾普拉唑肠溶片启动生物等效性试验适应症为十二指肠溃疡及反流性食管炎_热点

湖南欧拉医药艾普拉唑肠溶片启动生物等效性试验适应症为十二指肠溃疡及反流性食管炎

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2025-08-18 12:47:37

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南欧拉医药科技有限公司的艾普拉唑肠溶片（5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253118，首次公示信息日期为2025年8月18日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期服药1次，每次5mg。本次试验主要目的是评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性，次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

艾普拉唑肠溶片为化学药物，适应症为十二指肠溃疡及反流性食管炎。十二指肠溃疡是常见的消化性溃疡，因胃酸分泌过多、幽门螺杆菌感染等引发，症状有空腹疼痛等。反流性食管炎是胃内容物反流所致，有烧心、反流等症状，内镜检查可辅助诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz 、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F等有效性指标，以及实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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