（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯（记者郭婷） 8月1日，国家药监局药品评价中心（国家药监局药物警戒研究与评价重点实验室）发布2025年度开放课题申报指南及相关申报工作要求。申请截止日期为2025年8月31日。

　　根据通知，2025年度开放课题聚焦药物警戒“对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”，围绕“两品一械”相关技术方法的研究及验证，指导药物警戒实践的相关指导原则的研制起草，创新药械、高风险药械、特殊人群临床用药风险安全性评价实证研究等内容，重点支持药品/医疗器械上市后安全性评价的示范研究，“两品一械”风险信号检测、预警、评价方法研究，药品/医疗器械安全性主动监测研究，不良反应/事件报告关键技术与方法研究4个方向。

　　药品/医疗器械上市后安全性评价的示范研究方向，主要针对药品集采品种/医疗器械集采品种、创新药品/创新医疗器械产品，应采用多来源真实世界数据，鼓励采用多中心协作模式。“两品一械”风险信号检测、预警、评价方法研究方向，主要包括风险信号检测方法研究、中西药联合用药风险信号评价方法研究、严重不良反应/事件风险预测预警模型研究等6个方面。药品/医疗器械安全性主动监测研究方向主要包括特殊人群安全性主动监测研究，基于医联体、区域医疗大数据的主动监测工作模式研究。不良反应/事件报告关键技术与方法研究方向主要包括应用人工智能在电子病历中筛选不良反应个例报告信息的新技术研究，医院信息系统与不良反应/事件报告系统对接模式与方法研究，医务人员（医学/药学/护理等）直接报告不良反应的模式与路径研究。

　　通知指出，申请人（课题负责人）应为高校、科研院所、医疗机构及药品不良反应监测等技术机构的在职员工，且符合在申报课题相关研究领域具备良好的前期研究工作基础等要求。国家药监局药物警戒研究与评价重点实验室将组织相关领域专家根据申请人提供的申报资料及答辩情况等对课题是否立项支持进行评审，择优确定支持对象并通知申请人。开放课题研究期限为2年，研究经费需由申报单位自筹。开放课题获批立项后须按要求参加实验室组织的中期考核、定期报送课题进展，按要求提交结题相关资料、配合实验室组织的课题验收。

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(责任编辑：宋莉)