盛禾生物注射用IBB0979启动II期临床适应症为复发性小细胞肺癌_热点

盛禾生物注射用IBB0979启动II期临床适应症为复发性小细胞肺癌

创始人

2025-08-05 18:46:09

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，盛禾（中国）生物制药有限公司的评估IBB0979联合托泊替康对比托泊替康用于复发性小细胞肺癌的II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253060，首次公示信息日期为2025年8月5日。

该药物剂型为注射用无菌粉末，用法为静脉输注。IIa期队列1每21天为一个周期，每周期第1天静脉输注；IIa期队列2每28天为一个周期，每周期第1、15天静脉输注，直至出现终点事件。本次试验IIa期目的为评估IBB0979在复发性小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性，确定最大耐受剂量；IIb期目的为评估IBB0979联合托泊替康在复发性小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的最大耐受剂量。

注射用IBB0979为生物制品，适应症为复发性小细胞肺癌。小细胞肺癌是一种恶性程度高的肺癌，复发后病情更复杂。症状有咳嗽、咯血、胸痛等。诊断依靠影像学检查和病理活检。

本次试验主要终点指标包括安全性和耐受性；次要终点指标包括主要药代动力学参数、抗药抗体（ADA）发生率、OS、客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）及疾病控制率（DCR）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数186人。

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