盛迪亚注射用SHR-A1811启动III期临床 适应症为PD-L1阳性局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州盛迪亚生物医药有限公司的SHR-A1811联合阿得贝利单抗对比特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇治疗PD-L1阳性局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的多中心、随机、开放、阳性对照III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253073，首次公示信息日期为2025年8月5日。
该药物剂型为注射剂，用法用量按方案规定使用。本次试验主要目的为评估SHR-A1811联合阿得贝利单抗对比特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇一线治疗PD-L1阳性局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的无进展生存期、总生存期、总缓解率等指标及安全性和患者生活质量。
注射用SHR-A1811为生物制品，适应症为PD-L1阳性局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌。三阴性乳腺癌指雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子受体2均阴性的乳腺癌，侵袭性高、预后差，易转移复发，确诊依赖病理活检。
本次试验主要终点指标包括BICR评估的PFS（根据RECIST 1.1标准）；次要终点指标包括OS、研究者评估的PFS（根据RECIST 1.1标准）、ORR、CBR、DoR、PFS2、不良事件及严重不良事件的发生率及严重程度和实验室检查异常、患者报告结局。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数400人。
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