四川国为制药艾普拉唑肠溶片启动人体生物等效性研究适应症为十二指肠溃疡和返流性食管炎_热点

四川国为制药艾普拉唑肠溶片启动人体生物等效性研究适应症为十二指肠溃疡和返流性食管炎

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2025-08-01 18:51:28

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，四川国为制药有限公司的艾普拉唑肠溶片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20253024，首次公示信息日期为 2025 年 8 月 1 日。

该药物剂型为片剂，用法为空腹和餐后口服，用量为 1 次 1 片，单次给药，每周期给药一次。本次试验主要目的为研究单次空腹和餐后口服该公司研制的艾普拉唑肠溶片（5mg）的药代动力学特征，以丽珠集团丽珠制药厂的艾普拉唑肠溶片为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

艾普拉唑肠溶片为化学药物，适应症为十二指肠溃疡和返流性食管炎。十二指肠溃疡是常见的消化性溃疡，由胃酸和胃蛋白酶侵袭黏膜所致，表现为空腹时上腹痛。返流性食管炎是胃十二指肠内容物反流入食管引起不适，有烧心、反流症状。两者诊断多依赖胃镜检查。

本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0~t 和 AUC0~∞；次要终点指标包括生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件。

目前，该实验状态为进行中（招募中），目标入组人数 72 人。

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