信达生物IBI363启动II期临床适应症为晚期实体瘤_热点

信达生物IBI363启动II期临床适应症为晚期实体瘤

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2025-08-01 18:46:41

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，信达生物制药（苏州）有限公司的评估IBI363联合贝伐珠单抗治疗晚期实体瘤受试者的有效性和安全性的II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253039，首次公示信息日期为2025年8月1日。

该药物剂型为注射液，IBI363用法用量为静脉给药/3 mg/kg Q3W（第一周期接受初始剂量，100 μg/kg），贝伐珠单抗用法用量为静脉给药/7.5 mg/kg IV Q3W，用药时程均为21天一周期。本次试验目的为评估IBI363联合贝伐珠单抗在晚期实体瘤受试者中的有效性和安全性。

IBI363为生物制品，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指身体器官或组织内形成的恶性肿瘤发展到晚期，症状因肿瘤部位而异，常见有疼痛、乏力、体重下降等。诊断依靠影像学检查、病理活检等。

本次试验主要终点指标包括评估IBI363联合贝伐珠单抗在晚期实体瘤受试者中的疗效；次要终点指标包括进一步评价IBI363联合贝伐珠单抗在晚期实体瘤受试者中的疗效，评估其安全性和耐受性、药代动力学特征、免疫原性。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。

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