康缘药业艾拉莫德片启动生物等效性试验适应症为活动性类风湿关节炎_热点

康缘药业艾拉莫德片启动生物等效性试验适应症为活动性类风湿关节炎

创始人

2025-08-01 18:47:02

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏康缘药业股份有限公司的艾拉莫德片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253020，首次公示信息日期为2025年8月1日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，用240mL水送服，单次给药25mg，每周期给药一次。本次试验主要目的是考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂与参比制剂后艾拉莫德的体内经时过程，评价其生物等效性；次要目的是评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

艾拉莫德片为化学药物，适应症为活动性类风湿关节炎。它是一种自身免疫性疾病，主要症状为关节疼痛、肿胀、僵硬，尤其在早晨或休息后加重。诊断依靠症状、体征、血液检查（如类风湿因子、抗环瓜氨酸肽抗体）和影像学检查。

本次试验主要终点指标包括给药后48小时的Cmax、AUC0 - t和AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后48h的次要药代动力学评价指标（Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F）以及整个试验期间按照生命体征、体格检查、实验室检查值、心电图检查结果和不良事件评价的安全性。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数48人。

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