三诺生物回应主动撤回首代持续葡萄糖监测系统美国上市申请：决定将资源聚焦下一代产品推进_热点

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2025-07-30 18:07:20

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7月30日，三诺生物向界面新闻记者回应，7月24日，公司主动撤回了首代持续葡萄糖监测系统 iCan i3系统的510(K)申请。此项战略决策旨在加快下一代解决方案进入美国市场的进程。

三诺生物表示，尽管根据分析结果，首代持续葡萄糖监测系统iCan i3已满足美国食品药品监管局（FDA） iCGM所要求性能标准，但其已完成的临床数据在统计效能上仍不足以证明其与FDA最近批准的iCGM产品具备实质等同性。鉴于可能需要额外开展临床研究，公司决定将资源聚焦于下一代产品的推进。

三诺生物表示，在最新一代持续葡萄糖监测系统iCan i6已取得欧盟CE-MDR认证的基础上，公司正专注于将i3系统已验证的高准确性和可靠性，结合更高的使用便捷性与可负担性，持续支持全球持续葡萄糖监测系统用户。（界面新闻记者李科文）