药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，越洋医药开发（广州）有限公司的在中国健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下恩格列净西格列汀二甲双胍缓释片与二甲双胍缓释片 + 磷酸西格列汀片 + 恩格列净片联合使用的药代动力学比较试验已启动。临床试验登记号为 CTR20253015，首次公示信息日期为 2025 年 7 月 30 日。

该药物剂型为缓释片，用法为口服，一次 1 片（QD），用药时程为 5 天为一个给药周期，共给药 2 个周期。本次试验主要目的为比较空腹状态下口服受试制剂与对比制剂在中国健康受试者体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价受试制剂与对比制剂的 AUC 等效情况以及 PK 特征比对；次要目的为评价中国健康受试者空腹状态下口服受试制剂和对比制剂联合给药后的安全性和耐受性。

恩格列净西格列汀二甲双胍缓释片为化学药物，适应症为 2 型糖尿病。2 型糖尿病是一种常见慢性病，由胰岛素分泌不足或细胞对胰岛素不敏感所致。典型症状为“三多一少”，即多饮、多食、多尿、体重减轻。诊断主要依据血糖检测。

本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等；观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，并判定其与研究药物之间的相关性。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 8 人。

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