药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东盛迪医药有限公司/上海拓界生物医药科技有限公司的HRS - 1301片对瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中药代动力学影响的开放、单臂、固定序列、单中心的I期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252971，首次公示信息日期为2025年7月29日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，HRS - 1301片用法用量为50mg/片，瑞舒伐他汀钙片用法用量为10mg/片，均多次用药。本次试验主要目的为评价健康受试者口服HRS - 1301片对瑞舒伐他汀药代动力学（PK）的影响，为HRS - 1301片的临床应用提供依据；次要目的为评价健康受试者口服HRS - 1301片对瑞舒伐他汀其它PK参数的影响及口服瑞舒伐他汀钙片对HRS - 1301 PK的影响。

HRS - 1301片为化学药物，适应症为高脂血症。高脂血症指血脂水平过高，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉粥样硬化、冠心病等。多数患者无明显症状，多在体检或有并发症时发现，通过血脂检查可诊断。

本次试验主要终点指标包括PK参数：Cmax、AUC0 - last、AUC0 - inf；次要终点指标包括PK参数：Tmax、AUC0 - 24h、t1/2、CL/F、Vz/F等；安全性与耐受性：不良事件（AE）的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、心电图等检查。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数16人。

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