博志研新达普司他片启动生物等效性试验适应症为肾性贫血_热点

博志研新达普司他片启动生物等效性试验适应症为肾性贫血

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2025-07-25 18:42:01

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海博志研新药物研究有限公司的达普司他片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252944，首次公示信息日期为2025年7月25日。

该药物剂型为片剂，用法为以240mL水送服1片，每周期服用1片，单次给药，每周期服药间隔7天，共给药2周期。本次试验主要目的为观察达普司他片在中国健康受试者中单次口服给药后达普司他的体内药代动力学过程，进行人体生物等效性评价；次要目的为观察其在健康人体中的安全性。

达普司他片为化学药物，适应症为肾性贫血。肾性贫血是慢性肾脏病常见并发症，因肾脏促红细胞生成素生成不足等引起，症状有乏力、头晕等，通过血常规等检查诊断。

本次试验主要终点指标包括AUC0 - ∞、AUC0 - t、Cmax；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、F、安全性评价指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数80人。

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