午时药业枸橼酸西地那非口崩片启动生物等效性研究适应症为勃起功能障碍_热点

午时药业枸橼酸西地那非口崩片启动生物等效性研究适应症为勃起功能障碍

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2025-07-25 18:41:43

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖北午时药业股份有限公司的枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252868，首次公示信息日期为2025年7月25日。

该药物剂型为片剂，用法为单次给药，剂量为50mg，受试者需禁食不禁水过夜至少10h，在给药当天早晨空腹状态下给药，24h为一个给药周期，共给药2周期。本次试验主要目的是以Upjohn EESV持证的枸橼酸西地那非口崩片为参比制剂，评价两种制剂在空腹条件下的人体生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。

枸橼酸西地那非口崩片为化学药物，适应症为勃起功能障碍。勃起功能障碍指阴茎持续不能达到或维持足够勃起以完成满意性生活。其症状明显，诊断多依赖患者主诉及相关问卷，结合性激素、夜间阴茎勃起监测等检查确诊。

本次试验主要终点指标包括AUC0 - ∞、AUC0 - t、Cmax；次要终点指标包括AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数38人。

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