药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,凡恩世制药(北京)有限公司的一项开放的评估PT886与化疗和/或PD - 1抑制剂联合在晚期胃癌、胃食管交界处癌及胰腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252758,首次公示信息日期为2025年7月24日。
该药物剂型为注射剂,PT886用法为静脉输注给药,剂量有2mg/kg QW、4mg/kg QW等多种,联合化疗或PD - 1抑制剂等。本次试验主要目的为评估PT886联合用药治疗的安全性、肿瘤缓解率及推荐扩展剂量;评估其联合用药的疗效、药代动力学和免疫原性。
PT886为生物制品,适应症为晚期实体瘤(包括胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌)。晚期实体瘤指癌细胞扩散到身体其他部位的恶性肿瘤,症状多样,如腹痛、消瘦等。诊断依靠影像学、病理检查等。
本次试验主要终点指标包括PT886联合用药治疗的剂量限制性毒性、最大耐受剂量、安全性、初步疗效、确定联合用药治疗的推荐扩展剂量;次要终点指标包括评估单次和多次给药的PK特征参数、按照RECIST v1.1评价PT886的初步疗效、评估血清抗药抗体水平。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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