福贝生物FB1002注射液启动I期临床 适应症为肌萎缩侧索硬化症
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，福贝生物医药科技（北京）有限公司的评价FB1002在中国成年健康参与者皮下单次给药的安全性、耐受性、药代及药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252939，首次公示信息日期为2025年7月23日。
该药物剂型为注射剂，用法为皮下注射，共5个剂量组，单次给药。本次试验主要目的为评价FB1002在中国成年健康参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性；次要目的为评价其单次皮下注射给药后的药代动力学特征和免疫原性；探索性目的为探索单次皮下注射给药后药效动力学特征及其它生物标志物的变化。
FB1002注射液为生物制品，适应症为肌萎缩侧索硬化症（ALS）。ALS是一种渐进性神经退行性疾病，主要影响大脑和脊髓中的运动神经元，导致肌肉无力、萎缩和瘫痪。症状通常从肢体开始，逐渐蔓延至全身，最终影响呼吸和吞咽功能。诊断主要依靠临床症状、体征和神经电生理检查。
本次试验主要终点指标包括参考CTCAE 5.0版，对整个研究期间所出现的不良事件进行安全性和耐受性评估；次要终点指标包括PK参数（Cmax、Tmax、AUC0 - t、AUC0 - inf、t1/2等）、免疫原性（ADA）以及初步探索药效学指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。
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