诚创蓝海/诺康药业利多卡因丙胺卡因气雾剂启动III期临床适应症为成年男性原发性早泄_热点

诚创蓝海/诺康药业利多卡因丙胺卡因气雾剂启动III期临床适应症为成年男性原发性早泄

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2025-07-23 18:52:19

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东诚创蓝海医药科技有限公司/蓬莱诺康药业有限公司的利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性药对照、多中心临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252772，首次公示信息日期为2025年7月23日。

该药物剂型为气雾剂，用法用量为每次剂量含22.5mg利多卡因和7.5mg丙胺卡因（1次剂量等于3揿），在3个月的治疗期内按需使用，使用气雾剂的性接触之间至少间隔24小时。本次试验主要目的是评价受试制剂对成年男性原发性早泄患者的有效性；次要目的是评价受试制剂和参比制剂后的有效性和安全性。

利多卡因丙胺卡因气雾剂为化学药物，适应症为成年男性的原发性早泄。原发性早泄指从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，不能控制射精，会给患者带来苦恼等消极影响。

本次试验主要终点指标包括治疗3个月期间的平均IELT较基线的变化；次要终点指标包括治疗第3个月的IPE射精控制维度、性生活满意度维度、苦恼维度较基线的变化等多项有效性指标以及不良事件等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数350人。

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